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Weshalb medizinische Produkte mit einer UDI beschriftet werden müssen

Weshalb medizinische Produkte mit einer UDI beschriftet werden müssen

Stellen Sie sich vor: Sie müssen sich einer Operation unterziehen, das wäre schonmal recht unangenehm nicht wahr? Zum Glück haben Sie die Operation ohne jegliche Komplikationen überstanden und befinden sich nun auf dem Weg der Genesung. Und dann plötzlich die bittere Realität: Es wurde eine Klammer in ihrem Körper vergessen. Dann denken Sie sich, wieso muss ausgerechnet mir so etwas passieren? – Das fragt sich sicherlich auch der Chirurg! Hätte sein Team und er alle eingesetzten medizinischen Hilfsmittel vor und nach der Operation eingescannt, so wäre dies wohl nicht passiert. Schlussfolgernd in allen Punkten besser für Ihre Gesundheit, Ihr Wohlbefinden und die Effizienz der Behandlung!

UDI – Was bedeutet das?

UDI steht für «Unique Device Identification» und bedeutet zu Deutsch: Einzigartige Produkt Identifikation. Diese UID ist eine eindeutige Kennzeichnung und dient zur Überwachung im gesamtem EU-Raum. Zusätzlich unterstützt die UDI die Bekämpfung gegen Produktfälschungen und Prozessoptimierungen bspw. können produktbezogene Rückrufaktionen leichter gestaltet werden.

Verordnung der FDA, USA (Food and Drug Administration) und der MDR, EU (Medical Device Regulation)

Am 30. Juni 2020 veröffentlichte die FDA eine sofort gültige Leitlinie zu ihrer Politik bezüglich der Compliance-Termine für Produkte der Klasse I und nicht klassifizierte Produkte, die nicht implantierbar, lebenserhaltend oder lebensnotwendig sind. Weitere Informationen erhalten Sie unter hierhier.

Ziele des UDI-Systems sind die Folgenden:

  • das Produkte einfacher zu identifizieren sind (bis hinunter auf das einzelne Gerät, den Batch oder eine Software-Version),
  • der Standort der Geräte nachvollziehbar ist und damit die Anwender schneller und spezifischer auffindbar sind,
  • illegal vermarktete Medizinprodukte leichter gefunden werden können.

Es sollen dementsprechend Identifikationsnummer von Organisationen vergeben werden. Diese werden auf das Produkt bzw. die Verpackung angebracht um eine Wiederkennung zu garantieren. Finden Sie das gesamte Vorgehen hier.hier.

Was enthält denn diese UDI?

Innerhalb dieser «ID» welche Ihr Produkt enthält, sind folgende Daten integriert:

  • Seriennummer
  • Verfallsdatum
  • Spezialdaten welche kundenspezifisch definiert werden können

UDI und Monitoring ergeben grosse Vorteile

Seit Jahren bietet die MySolutions mit seiner 2D.ID eine vergleichbare Lösung an und lässt sicher daher durch das datenbankbasierte Monitoring Produkt direkt mit der UDI verwenden. In vernetzten Systemen die im Hintergrund die Prozesse optimieren und vereinfachen, werden alle Daten eines medizinischen Produktes digital erfasst. Sie beinhalten alle wichtigen Daten welche Sie für ihren Arbeitsalltag und dessen Einsatz benötigen:

  • Lückenlose Datenerfassung
  • Vorbeuge- und Wartungsmassnahmen
  • Bestmögliche Nutzung Ihrer Produkte
  • Einsetzbar für sämtliche medizinische Artikel

In einem geplanten Prozess-Kreislauf fallen neben der eigentlichen Produktherstellung/Nutzung (Werkstück) auch Reststoffe wie Späne, Kühlabwasser, etc. an. Diese Stoffe definieren u.a. massgeblich das Verbrauchsverhalten und deren Abhängigkeiten der jeweiligen Maschinenbetriebszustände. Behalten Sie diese dank unserer Lösung im Auge und sparen Sie Zeit und Kosten!

Nachhaltigkeit mit Monitoring? HELL YES!

Die MyXPert Monitoring Lösung ermöglicht somit:
den Energieverbrauch durch planbare und vorbeugende Wartung zu optimieren, denn im Ernstfall ist es wichtig auf die lückenlosen Informationen aus einem Monitoring / UDI System zurückgreifen zu können.


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